• Руководство По Доклиническим Исследованиям Миронов

РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Часть перваясборник. Год издания: 2012. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. Файл формата pdf. Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных средств в Российской Федерации. Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. Перечень нормативных правовых актов. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекар- ственных средств. Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Особое внимание уделено гармонизации национальных требований к доклиническим исследованиям ИЛП с международными требованиями и требованиями ВОЗ. Руководство предназначено для специалистов организаций, которые разрабатывают новые ИЛП, занимаются их производством, проводят экспертизу документации или лабораторный контроль препаратов вне зависимости от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. Год выпуска: 2012 Автор: Миронов А. (ред.) Жанр: Руководство Специальность/раздел медицины: Фармакология Издательство: Гриф и К ISBN: 978-5-8125-17667-0 Язык мед-книги: Русский Количество страниц: 944 Формат: PDF Качество: Издательский макет или текст (eBook) Описание: Данный том Руководства представляет собой первую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, предназначенного для проведения доклинической оценки безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. В нем приведены рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности, эффективности и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения для широкого круга лекарственных средств, результаты которых необходимы для их регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации. Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь, отечественными лекарственными средствами, созданными на основе достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Особое внимание уделено гармонизации национальных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств с международными требованиями и требованиями ВОЗ.

Руководство предназначено для специалистов организаций, которые разрабатывают новые лекарственные средства, занимаются их производством, проводят экспертизу документации или лабораторный контроль препаратов вне зависимости от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности. В создании Руководства приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.

1 ПРОЕКТ РУКОВОДСТВА ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 2 Место для формулы. Договор аренды квартиры у частного лица в израиле. Содержание Содержание 1. Введение Цели руководства Справочные данные Сфера применения Общие принципы Выбор максимальных доз в исследованиях общетоксических свойств 7 2. 4 СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ AUC C max GLP ХГЧ ЖСДП ВИЧ в/в MFD MTD NOAEL ПЭТ ФД ФК СФЗ мирнк площадь под кривой максимальная плазменная концентрация надлежащая лабораторная практика хорионический гонадотропин человека женщины с детородным потенциалом вирус иммунодефицита человека внутривенный maximum feasible dose, максимальная достижимая доза maximum tolerated dose, максимальная переносимая доза доза, не оказывающая явного нежелательного действия позитронно-эмиссионная томография фармакодинамика фармакокинетика структурно-функциональная зависимость малая интерферирующая РНК 4 5 1.Введение 1.1. Цели руководства Целью настоящего документа является введение международных стандартов для осуществления и ускорения гармонизации доклинических исследований безопасности, необходимых для проведения клинических исследований определенного характера и продолжительности, а также для регистрации лекарственных препаратов.

Руководство По Доклиническим Исследованиям Миронов

Драйвер logitech g25 racing wheels. Настоящее руководство должно способствовать своевременному проведению клинических исследований, сокращению использования лабораторныхживотных в соответствии с принципами 3R (reduce/refine/replace, сокращение/улучшение/замена) и сокращению использования других ресурсов при разработке лекарственных препаратов. Необходимо учитывать возможность использования новых альтернативных in vitro методов оценки безопасности. Указанные методы, при их надлежащей валидации и принятии всеми уполномоченными органами, могут заменить собой текущие стандартные методы. Настоящее руководство поощряет безопасную, этичную разработку и внедрение новых лекарственных препаратов Справочные данные Рекомендации настоящего руководства составлены для гармонизации доклинических исследований безопасности, направленных на обоснование проведения клинической разработки на различных ее этапах.